Bilag 1: Implementeringsplan for forskningsstrategi 2023Godkendt.
Administrationen indstiller til forskningsudvalget overfor sundhedsudvalget, forretningsudvalget og regionsrådet at anbefale:
Godkendt.
Forskningsudvalget blev nedsat i forbindelse med konstitueringen af Regionsrådet 2022-2025. Forskningsudvalget er et toårigt udvalg, der blev nedsat efter §17, stk. 4 i Styrelsesloven.
Udvalget fungerer i sit virke som rådgivende og politikudviklende i spørgsmål, der vedrører sundhedsforskning.
Forskningsudvalget har sidste møde den 21. november 2023 og efterfølgende vil arbejdet med at styrke forskningen i Region Hovedstaden følges i sundhedsudvalget. Med nærværende sag beslutter forskningsudvalget hvilke anbefalinger, som forskningsudvalget vil give videre til sundhedsudvalget i forbindelse med deres fremtidige arbejde med at sikre gode rammer for forskningen i Region Hovedstaden.
Med konstitueringsaftalen i 2022 nedsatte regionsrådet et midlertidigt, 2-årigt forskningsudvalg.
Formålet med forskningsudvalget var bl.a.:
Det er udvalgets målsætning at skabe gode rammer for Region Hovedstadens forskningsindsats, så den styrkes yderligere og kommer flere patienter til gavn.
Forskningsudvalget har ved en øget bevilling sikret flere ressourcer til arbejdet med dataleverancer fra Sundhedsplatformen til forskningsprojekter. Sideløbende med dette er arbejdsprocesserne blevet analyseret, og det har resulteret i en ny organisering af opgaverne, som ud over at være mere effektiv, også bedre kan håndtere udsving i opgavemængden. Der var i marts 2023 ca. 10 måneders ventetid på opstart af forskningsprojekter, som ikke benytter betalingsmodellen. I juni 2023 var ventetiden nedbragt til 5 måneder og sommerperioden er brugt på yderligere afvikling af puklen, således at ventetiden primo september 2023 var 4 uger. Ventetiden har siden primo september været på mellem 0 til 4 uger.
Forskningsudvalget har i løbet af de 2 år lykkes med at reducere sagsbehandlingstiderne til godkendelse af databehandleraftaler og forskningskontrakter samt ventetider til videnskabsetiske godkendelser, så ventetiden nu er inden for de lovpligtige rammer.
Dertil har forskningsudvalget udarbejdet en forskningsstrategi med fokus på patientnær forskning, herunder:
Udvalget har i efteråret 2023 arbejdet på en implementeringsplan som skal være med til at sikre, at forskningsstrategien kommer ud at leve i praksis på hospitalerne samt danner en ramme for fortsat løbende at følge de indsatser, der er beskrevet i forskningsstrategien. Implementeringsplanen vil bl.a. fortsat følge sagsbehandlingstiderne på juridiske aftaler, videnskabsetiske godkendelser og adgang til sundhedsdata halvårligt.
Forskningsudvalget drøftede på møde den 28. september 2023 mulige anbefalinger til sundhedsudvalgets videre arbejde med styrkelse af forskning i Region Hovedstaden.
Anbefalinger til sundhedsudvalget
1) Forskningsudvalget anbefaler, at sundhedsudvalget får kendskab til målsætningerne i forskningsstrategien og fortsat følger implementering af forskningsstrategien i halvårlige/årlige afrapporteringer.
2) Forskningsudvalget anbefaler, at sundhedsudvalget bibeholder løbende dialog med forskningsmiljøerne, fx med inddragelse af og sparring fra Region Hovedstadens Strategisk Forskningsråd.
3) Forskningsudvalget anbefaler, at sundhedsudvalget fortsat følger forskningsområdet tæt, da gode betingelser for forskning er vigtigt ift. udvikling af behandlingsmuligheder for regionens patienter og bidrager til effektiv udnyttelse af ressourcer. Konkret anbefales to til fire årlige statussager.
4) Forskningsudvalget anbefaler, at sundhedsudvalget løbende sætter fokus på rammer og vilkår for forskningen, herunder opfølgning på sagsbehandlingstiderne i De Videnskabsetiske Komiteer, Forskningsjura, dataleverancer fra Sundhedsplatformen og arbejdet med juiridske godkendelser på tværs af regioner to gange årligt.
Sundhedsudvalget, forretningsudvalget og regionsrådet vil få forelagt en materialepakke med Region Hovedstadens forskningsstrategi og implementeringsplan for forskningsstrategien samt forskningsudvalgets anbefalinger (bilag 1-3).
Forskningsudvalgets anbefalinger vil blive forelagt sundhedsudvalget, forretningsudvalget og regionsrådet primo 2024.
Sagen forelægges forskningsudvalget den 21. november 2023, sundhedsudvalget den 9. januar 2024, forretningsudvalget den 23. januar 2024 og regionsrådet 30. januar 2024.
Lise Graae / Helene Buch Jürs
22064331
Bilag 1: Implementeringsplan for forskningsstrategi 2023
Bilag 2: Forskningsstrategi for Sundhedsforskning 2023
Administrationen indstiller til forskningsudvalget:
Udvalget tog orienteringen til efterretning, idet udvalget bemærkede, at de ønsker fremdrift i arbejdet med juridiske godkendelser på tværs af regioner, så betingelser for forskernes arbejde bliver bedre.
Forskningsudvalget fik på møde den 28. september 2023 forelagt en orientering om, hvorledes der arbejdes på at løse forskelle mellem regionerne i den juridiske fortolkning af problemstillinger ifm. forskningsprojekter.
Nærværende sag er en kort orientering om problemstillingen og en præcisering af arbejdet med forskellige løsninger med juridiske godkendelser på tværs af regioner.
I 2021 nedsatte sundhedsdirektørkredsen og dekanerne for de sundhedsvidenskabelige fakulteter Juridisk arbejdsgruppe for sundhedsforskning for at skabe et fælles grundlag for at løse juridiske barrierer for sundhedsforskning, så det bliver nemmere at forske i sundhed. Arbejdsgruppen har bl.a. fokus på de problemstillinger, som opstår som følge af det omfangsrige juridiske regelsæt omkring forskning, forskelle i regionernes organisering af områderne og ændringer i regelsæt nationalt og internationalt.
Forskningsudvalget havde på mødet den 21. september 2023 en drøftelse af, hvorvidt det er muligt med en tværregional juridisk godkendelse, når forskere ansøger om godkendelser til deres forskningsprojektet i stedet for, at forskerne skal søge godkendelser i hver enkelt region.
Det er administrationens opfattelse, at der som udgangspunkt er juridisk mulighed for at uddelegere bemyndigelsen til at træffe beslutninger fra én region til en anden, og at det vil kunne fremme den juridiske sagsbehandling betydeligt, men det vil kræve en lang række afklaringer og et fælles tværregionalt grundlag, som bl.a. skal omfatte:
Det er netop nogle af de områder, som den nedsatte arbejdsgruppe i regi af Danske Regioner arbejder med, så der kan etableres et fælles grundlag for juridiske godkendelser på tværs af regionerne og til gavn for forskerne.
Desuden kan det også overvejes, at oprette et fælles system til fortegnelse af forskningsprojekter, som understøtter sagsbehandlingen.
Forskningsudvalget tager orienteringen til efterretning. Administrationen bringer forskningsudvalgets ønske om tværregionale juridiske godkendelser ind i Juridisk arbejdsgruppe for sundhedsforskning i Danske Regioner.
Sagen forelægges forskningsudvalget den 21. november 2023.
Lise Graae / Birgit Marie Nielsen
22064331
Administrationen indstiller til forskningsudvalget:
Udvalget tog orienteringen til efterretning.
Center for Sundhed (CSU) og Rigshospitalet (RH) har siden omorganiseringen af forskningsområdet 1. maj 2022 arbejdet målrettet på at nedbringe de oparbejdede sagspukler og sikre en god integration af de juridiske forskerstøttefunktioner, Forskningsjura, Tech Trans og Sekretariatet for de Videnskabsetiske Komiteer (VEK). Det er lykkes at sikre nye, gode rammer for de overdragede funktioner både på RH og hos CSU, og få afviklet sagspuklerne.
I forlængelse af omorganiseringen besluttede regionens budgetforligskreds at bevillige hhv. 1 mio. kr. til arbejdet med sekretariatsbetjeningen af De Videnskabsetiske Komiteer og 1 mio. kr. til Videnscenter for Dataanmeldelser i 2022. De ekstra midler har understøttet og finansieret flere tiltag, der har bidraget til sikre sagsafvikling og nedbringelse af ventetiden.
Forskningsjura
Den juridiske sagsbehandling af forskningsprojekter i Region Hovedstaden var indtil efteråret 2022 fordelt mellem enhederne ’Videnscenter for Dataanmeldelser’ og ’Jura og Kontrakter’. Som følge af denne opdeling har den juridiske initiering af eksempelvis kliniske lægemiddelforsøg været behandlet ved to separate enheder. Ved sammenlægningen af de to enheder til Forskningsjura i 2022 blev sagsbehandlingen sammenlagt, men den juridiske sagsbehandler har dog fortsat været nødsaget til, at foretage juridisk sagsbehandling i to forskellige systemer, et til dataanmeldelser, (Pactius) og et til forskningskontrakter (Workzone). Som led i forskernes efterspørgsel på mere transparant og effektiv sagsbehandling sammenlagdes sagsgangen for behandling af dataanmeldelser og forskningskontrakter i ét system, Privacy, d. 1. maj 2023. Regionens forskere har siden haft én indgang til juridisk rådgivning vedr. forskningsprojekter. Én sagsbehandler fungerer som forskerens kontakt igennem projektets forløb, hvilket også har gjort det nemmere at monitorere omfanget af forskningsprojekter, som opstartes, samt tiden det tager at få afklaret et projekts juridiske aspekter i form af rådgivning og kontraktforhandling. Med sammenlægningen er sagsbehandlingen således blevet mere effektiv.
I perioden efter implementeringen af Privacy 1. maj 2023 til 9. oktober 2023, har forskere på tværs af Region Hovedstaden oprettet 773 forskningsprojekter med 1387 dertilhørende forskningskontrakter med eksterne parter. Mediantiden fra et forskningsprojekt bliver indsendt til juridisk godkendelse til godkendelsen opnås har i perioden været 7 dage. Godkendelsen indeholder kontrakt, fortegnelse og datadelen (samlet behandling for alle dele).
I løbet af et forskningsprojekts forløb, fra indsendelse til godkendelse, har Forskningsjura i perioden i gennemsnit brugt 4,3 dage på juridisk sagsbehandling, mens forsker og eksterne parter i gennemsnit har brugt 11,9 dage på at oplyse sagen, gennemgå forskningskontrakter m.v.
De Videnskabsetiske Komiteer
Der har siden 1. maj 2022 været igangsat en række målrettede indsatser i de Videnskabsetiske Komiteer (VEK), som forskningsudvalget er blevet informeret om på de tidligere møder.
Inden årsskiftet 2022-2023 var sagspuklen fjernet på alle typer af sager (forespørgsler om anmeldelsespligt, protokoller og tillægsanmeldelser). Sagsbehandlingstiderne er fortsat gode for alle typer af VEK-sager (forespørgsler om anmeldelsespligt, protokoller og tillægsanmeldelser), som tages i behandling indenfor 14 dage efter en behørig anmeldelse. Der er stor fokus på, at overholde de lovbestemte sagsbehandlingstider på hhv. 60 dage for protokoller og 35 dage for tillægsprotokoller fra behørig anmeldelse, medmindre en forsker ønsker mere tid til at opdatere protokol/tillæg. Der kan være mindre udsving i sagsbehandlingstiderne i forbindelse med ferier, herunder særligt sommerferien, hvor der typisk modtages flere ansøgninger end på andre tidspunkter af året. VEK-sekretariatet er opmærksom på dette i årsplanlægningen.
Det samme gør sig gældende på ansøgninger om videregivelse af journaloplysninger efter sundhedsloven §§ 46, stk. 2 og 47, som VEK-sekretariatet ligeledes behandler. Alle typer af sager (forespørgsler, ansøgninger og tillægsansøgninger) tages størstedelen af året i behandling indenfor 14 dage efter en behørig anmeldelse og den lovbestemte sagsbehandlingstid for ansøgninger på 35 dage fra behørig anmeldelse søges overholdt, medmindre en forsker ønsker mere tid til at opdatere ansøgningen.
De Videnskabsetiske Komiteer arbejder fortsat kontinuerligt med at sikre, at arbejdsgange og processer medvirker til en sagsbehandling på rette niveau indenfor tidsfristerne, og med et højt serviceniveau.
Fremadrettet vil sundhedsudvalget blive orienteret to gange årligt status for regionens forskerstøttefunktioner.
Sagen forelægges forskningsudvalget den 21. november 2023.
Lise Graae / Birgit Marie Nielsen
22064331
Udvalget tog orienteringen til efterretning.