Bilag 1: AnmeldelsesblanketDer var ikke noget til dette punkt
Der var intet til dette punkt.
Der var intet til dette punkt.
Kære Komite C
Der blev ved komiteens seneste møde d. 6. maj 2025 formuleret mødebrev i pågældende projekt med spørgsmål/bemærkninger fra komiteen samt varslede betingelser.
Forsker har på den baggrund indsendt opdateret materiale til genbehandling af projektet.
Mødebrevet er vedlagt, og forsker har på baggrund af dette foretaget ændringer i projektmaterialet, herunder protokol, protokolresume og deltagerinformation, som er vedlagt med tydelige rettelser. Dertil er forsøgsansvarliges CV, en delegationsaftale og anmeldelsesblanketten vedlagt til orientering.
Mødebrevet:
Jeg har knyttet en kort kommentar til forskers svar på mødebrevets punkter nedenfor. Jeg henviser i øvrigt til projektmaterialet.
Jeg bemærker dertil, at der er foretaget ændringer i analysen beskrevet på s. 5 i protokollen.
Komiteen bedes vurdere om mødebrevets spørgsmål/bemærkninger er tilfredsstillende besvaret i forhold om projektet kan godkendes.
De varslede betingelser:
Jeg har gennemgået de varslede betingelser og foruden nedenstående, finder jeg de øvrige opfyldt.
Spørgsmål til komiteen:
Forslag til betingelser:
Med venlig hilsen
Rikke Sander Paludan
Referat
Deltog i behandlingen: Tiit Mathiesen, Susanne Langer, Klaus Müller, Stig Egil Bojesen, Zita Barrella Harboe, Morten Skovgaard Rasksen, Britta Kristensen, Karl Bang Christensen
Afslag
Komiteen finder ikke, at der i projektet tilstrækkelig klart er redegjort for sammenhængen mellem projektets hypotese, forskningsspørgsmål, metode og statistik. Berettigelsen for forskningsprojektets gennemførelse er derfor efter komiteens vurdering ikke tilstrækkelig belyst .
Komiteen har herunder lagt vægt på, at primary outcomes ikke er tilstrækkelig klart defineret, og at der ikke på den baggrund kan forventes et retvisende svar på forskningsspørgsmålene i projektet.
Desuden er behandlingsresponsen uklart formuleret, da denne er angivet som enten 50% af PSA, eller ”progression free survival” uden tilstrækkelig præcis angivelse af, hvordan man måler dette uden prospektive indsamlede sammenlignelige data og uden præciserede tidsinterval.
Komiteen har videre lagt vægt på, at de statistiske overvejelser og powerberegningen ikke er koblet op på relevante endpoints i forsøget, og at det dermed ikke vil kunne udledes, om resultaterne af forsøget får den fornødne statistiske styrke.
Der er endvidere ikke tilstrækkelig klart redegjort for, hvilken periode, man måler på, og hvilken målemetode, man anvender for konkret at få afklaret forskningsspørgsmålene i projektet. Der henvises herunder til, at der ikke er fastsat en startdato for målingerne, og at det ikke kan forventes, at de oplysninger, man vil tage udgangspunkt i, forefindes og kan afgrænses i de retrospektive data. Der kan desuden ikke forventes at være sammenhæng mellem de retrospektive og prospektive data.
Komiteen finder således på den baggrund, at der ikke i projektet er tydeligt nok redegjort for, at projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet, at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, eller at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede. Komiteen finder således ikke, at komitelovens § 18, nr. 2, 3 og 4 er opfyldt og må derfor afvise projektet.
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Bilag 3: Protokol PC PARP_version 3_synlige ændringer
Bilag 4: Protokol resume _version 4 dansk_final_med ændringer
Bilag 5: Patientinformation PC PARP_version 3_med synlige rettelser
Bilag 6: T.O CV Estrid Høgdall
Bilag 7: T.O Delegationsaftale_version 1_final
Orientering til komiteen
Spørgsmål til komiteen:
Forslag til betingelser:
Med venlig hilsen
Rikke Sander Paludan
Referat
Deltog i behandlingen af sagen: Tiit Mathiesen, Susanne Langer, Klaus Müller, Stig Egil Bojesen, Zitta Barrella Harboe, Morten Skovgaard Rasksen, Britta Kristensen, Karl Bang Christensen.
Mødebrev
Komitéen kunne ikke på det foreliggende grundlag træffe en afgørelse og har rejst nogle spørgsmål og bemærkninger til projektet. Se nedenfor. Disse skal besvares forud for, at komitéen kan tage stilling til, om projektet kan godkendes.
Det kan indledningsvist oplyses, at når komitéen har spørgsmål/bemærkninger til et projekt, skal det genbehandles på et komitémøde. Besvarelsen skal afspejles i projektets materiale.
Komitéen finder, at der skal redegøres klart for, hvad formålet med projektet er, at der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet, og at forventningerne til projektets konklusioner vil være berettigede. Komiteen mangler således overordnet set en tydeligere og mere præcis sammenhæng mellem hypotese, forskningsspørgsmål, metode og statistik.
Der er herunder behov for en uddybende beskrivelse af, hvilken evidens der foreligger for, at pH-værdien i næseslimhinden har betydning for lægemidlers absorption gennem næseslimhinden – herunder om muligt eksempler på konkrete lægemidler, hvis anvendelsesmuligheder kunne optimeres via den viden, der genereres i projektet. Der er ligeledes behov for en præcisering og uddybning af, hvilken begrundelse, der er for de meget brede anvendelsesmuligheder for studiet med det på s. 4 angivne: ”Studiets resultater kan have bred anvendelse på tværs af flere medicinske specialer, herunder pædiatri, anæstesi, farmakologi og øre-, næse-, og hals.”
Komiteen finder i sammenhæng med ovenstående, at der mangler en substantiel behandling - med et klart begrundet resume - af tidligere studier, der har undersøgt pH-værdien i næseslimhinden, herunder hvilken betydning dette har for udviklingen og forbedringen af næsesprays, når der i projektet peges på, at en bedre forståelse af pH-forskelle kan muliggøre en mere individualiseret behandling til alle aldersgrupper, herunder spædbørn.
Komiteen ønsker også begrundet, hvorfor man i forsøget peger på, at der for indeværende ikke foreligger data i forskellen i pH-værdi mellem børn og voksne, mens det af at det statistiske afsnit, powerberegningen, må forstås, at der foreligger en forskel, som der er beregnet på.
Komiteen finder, at der er behov for yderligere at begrunde, at I ønsker at inkludere både børn og voksne, da udgangspunktet er, at der videnskabsetisk ikke bør inkluderes børn i et forsøg, hvis resultatet kan opnås med voksne forsøgspersoner. Det foretrækkes således, at børn først inkluderes, hvis forsøg på voksne indikerer, at det er meningsfuldt at efterprøve forsøget på børn.
Komiteen kan i øvrigt tilkendegive, at den ikke er indstillet på at godkende en betænkningstid ned til 2 timer alene på grund af praktiske og logistiske årsager, og at der er tale om en meget beskeden intervention, når der ikke i øvrigt er behandlingsmæssige årsager til ikke at tilbyde en betænkningstid på mindst 24 timer. Komiteen kan i øvrigt henvise til, at der er mulighed for på forhånd at udsende et brev i e-boks med oplysninger om forsøget til potentielle forsøgspersoner og aftale afholdelse af en informationssamtale allerede inden dagen for operationen, hvilket vil give mulighed for en længere betænkningstid. Det nævnte brev skal i givet indsendes og godkendes af komiteen.
Komiteen kan i øvrigt oplyse, at hvis projektet ved den fornyede behandling godkender projektet, så forventes det at blive med følgende betingelser.
1. Det fremgår af anmeldelsesblanketten, at der skal indgå 80 forsøgsdeltagere, hvor 80 er raske. Projektet vedrører patienter, der, i behandlingsøjemed, skal have foretaget operation i fuld narkose. Anmeldelsesblanketten skal tilrettes, så det fremgår, at det er forsøgspatienter, der indgår i projektet.
2. Det skal præciseres i protokollen, at det er behandlende sundhedspersonale, der identificerer patienterne og videregiver oplysninger fra patientjournalen til forsøget. Der henvises til § 46 stk. 1.
3. Det fremgår af protokollen s. 12, at ”De oplysninger, der er afgivet af patient eller værge efter samtykket og skal bruges i projektet videregives til forsøgsansvarlig”. Samtidig er det i afsnittet ovenfor beskrevet, hvordan forsøgsansvarlig indsamler disse oplysninger efter samtykket til forsøget er indhentet. Denne formulering skal derfor udgå. Der henvises til Komitelovens § 2 nr. 9, hvorefter protokollen bl.a. skal beskrives projektets tilrettelæggelse.
4. Det skal ensrettes på tværs af protokol og deltagerinformation, om der efter samtykke indhentes oplysninger om tidligere sygdomme i – og operation af næse og bihuler og andre sygdomme samt CPR og navn i patientjournalen, i det dette fremgår af afsnittet ”Oplysninger i patientjournalen”, mens der samtidig er beskrevet i protokollen, hvor der ikke anvendes oplysninger fra opslag i patientens journal, men at disse oplysninger indhentes ved mundtlig oplysning. Der henvises til Komitelovens § 2 nr. 9 og § 3 stk. 3 samt anmeldelsesbekendtgørelsens § 10 stk. 5 og § 11 nr. 1.
5. Det skal også fremgå af deltagerinformationerne, at videnskabsetisk komite og forsøgsdeltagerne vil blive orienteret og deltagerinformationen opdateret, hvis projektet modtager økonomisk støtte, herunder oplysning om støttebeløbet og om forsøgsansvarlig har økonomisk tilknytning til støttegiver. Der henvises til anmeldelsesbekendtgørelsens § 13 stk. 2, nr. 2, 3 og 4.
6. I det første afsnit af den deltagerinformation, der er til forældrene for de børn, der skal indgå i forsøget, adresseres det som om, at forældrene også indgår i forsøget med angivelser som f.eks. ”(…)hvordan I i så fald kan deltage” og ”(…) det er frivilligt om I vil være med (…)” etc. Deltagerinformationen skal afspejle, at det er barnet, der skal indgå som forsøgsdeltager, så formuleringerne i dette afsnit skal tilrettes herefter. Der henvises til anmeldelsesbekendtgørelsens § 10 stk. 2, hvorefter informationen skal indeholde en forståelig fremstilling og være tilpasset modtageren.
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Bilag 3: Protokol Resumé Version 02
Bilag 4: Deltagerinformation Version 4 Børn
Bilag 5: Deltagerinformation Version 4 Voksne
Bilag 6: Samtykkeerklæring S2 Voksne
Bilag 7: Samtykkeerklæring S5 Børn
Tiit er inhabil og deltager derfor ikke i behandlingen af punktet.
Kære Komité C
Spørgsmål til komitéen:
1) Forsøget anvender måleapparatet scEEG. I protokollen er beskrivelsen af måleapparatet suppleret med et link og en QR-kode til en video. Komitéen bedes tage stilling til, hvorvidt måleapparatet er tilstrækkeligt beskrevet ved brug af en kombination af tekst og link til video, eller om der skal tilføjes yderligere oplysninger til protokollen.
Jeg har følgende forslag til betingelser:
Til protokollen
1) Det skal oplyses, at der overføres data til projektet fra projektet Neurogenom. Det skal angives hvilke data, der er tale om, samt at overførslen vil foregå efter datareglerne. Det skal herudover angives, at en eventuelt nødvendig godkendelse hertil vil blive indhentet fra relevante datamyndigheder. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 9.
2) Afsnittet om videregivelse af oplysninger fra patientjournaler uden samtykke skal omformuleres og forkortes, således at det bliver tydeligt, at der ikke sker videregivelse af oplysninger fra patientjournaler uden samtykke. Der henvises til sundhedslovens § 46, stk. 1, samt komitélovens § 2, nr. 9.
3) Det skal specificeres hvilken AI-software, der vil blive brugt til forsøget. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 9, samt anmeldelsesbekendtgørelsens § 4, stk. 1.
Til deltagerinformationen
1) Det skal specificeres, at det er forsøgsdeltagerens samtykke, der giver den direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i forsøgsdeltagerens patientjournal. Der henvises til anmeldelsesbekendtgørelsens § 10, stk. 5.
2) Det skal oplyses, at der overføres data til projektet fra projektet Neurogenom. Det skal angives hvilke data, der er tale om, samt at overførslen vil foregå efter datareglerne. Det skal herudover angives, at en eventuelt nødvendig godkendelse hertil vil blive indhentet fra relevante datamyndigheder. Der henvises til anmeldelsesbekendtgørelsens § 11, nr. 1.
De bedste hilsner
Sofie Sørensen
Referat
VMK har afgjort, at projektet er anmeldelsespligtigt til dem. Sagen udgår derfor.
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Bilag 2: Protocol - HYPER study (115679) - clean (D14289880)
Bilag 3: Protokolresumé - HYPER study (115679) - clean (D14289882)
Bilag 4: (Bilag til protokol) Figure Study flow, version 2, HYPER study (115679) (D14289887)
Bilag 5: Deltagerinformation - HYPER study (115679) - clean (D14289878)
Bilag 6: Samtykke inkl oplysningspligt - HYPER study (115679) - clean (D14289884)
Bilag 7: T.O.: Delegationsaftale - Opgavefordelingsliste - HYPER study (115679) (D14289876)
Bilag 8: T.O.: Delegationsaftale - Undervisningsliste - HYPER study (115679) (D14289877)
Tiit er inhabil og deltager derfor ikke i behandlingen af punktet.
Kære Komité C.
Forslag til betingelser:
Derudover gør komitéen opmærksom på, at der i deltagerinformationen s. 4 tilsyneladende mangler et ord i sætningen ’Offentliggørelse vil formentlig først finde indenfor 2 år’.
Venlig hilsen Nina Føns Johnsen
Referat
Tiit deltog ikke i behandlingen af punktet på grund af inhabilitet.
Deltog i behandlingen af sagen: Susanne Langer, Klaus Müller, Stig Egil Bojesen, Zitta Barrella Harboe, Morten Skovgaard Rasksen, Britta Kristensen, Karl Bang Christensen.
Godkendt med betingelser – sekr. påser
Derudover bemærker komitéen, at resuméet (som deltagerinformationen) fremstår meget svært-forståeligt og usammenhængende og med mange skrivefejl og tekniske vendinger. Resuméet er tiltænkt komitéens lægmedlemmer ved mødebehandlingen af sagen. Det skal derfor være en retvisende og dækkende beskrivelse af projektet, som kan forstås af personer uden en sundhedsfaglig uddannelse. Det skal være skrevet i et alment forståeligt dansk, hvor kliniske fagudtryk er forklaret eller omskrevet. Komiteen henstiller derfor til, at der ved fremtidige anmeldelser vedlægges et gennemarbejdet og letforståeligt resumé, der opfylder tjeklistens krav.
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Bilag 1: Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Bilag 2: V1.2_Protocol_PhysioFlow
Bilag 3: V1.2_Dansk protokolresumé
Bilag 5: V1.2.Samtykke erklæring
Bilag 6: V1.2_Rekrutteringsmateriale
Kære Komité C
Jeg har følgende forslag til betingelser:
Til protokollen:
1) Det skal i protokollens økonomiafsnit angives, om forsøgsansvarlige har økonomisk tilknytning til virksomheder eller fonde med interesser i forsøget. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 9, og anmeldelsesbekendtgørelsens § 4, stk. 1.
2) Det skal i protokollens metodeafsnit specificeres hvilke immunologiske forsøg, de hvide blodlegemer vil blive anvendt til. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 9, og anmeldelsesbekendtgørelsens § 4, stk. 1.
Til deltagerinformationen:
1) Der er i deltagerinformationens henvist til persondataloven. Da denne lov er forældet, skal henvisningen rettes til databeskyttelsesloven. Der henvises til anmeldelsesbekendtgørelsens § 11, stk. 1.
2) Beskrivelsen af opbevaringen af det biologiske materiale skal uddybes. Det skal angives i) at de hvide blodlegemer opbevares i en forskningsbiobank, ii), om plasma og serum fra blodet destrueres efter analyse, eller om det opbevares i en forskningsbiobank, ii) hvor længde materialet opbevares i forskningsbiobanken, samt hvad formålet med opbevaringen i forskningsbiobanken er. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 16, og § 6, samt anmeldelsesbekendtgørelsens § 11, nr. 1.
3) Det skal angives, at databeskyttelsesreglerne fortsat overholdes i relation til det materiale, der bliver gemt til fremtidig forskning. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 16, og § 6, samt anmeldelsesbekendtgørelsens § 11, nr. 1.
De bedste hilsner
Sofie Sørensen
Referat
Deltog i behandlingen: Tiit Mathiesen, Susanne Langer, Klaus Müller, Stig Egil Boejesen, Zitta Barrella Harboe, Morten Skovgaard Rasksen, Britta Kristensen og Karl Bang Christensen
Mødebrev
Komitéen kunne ikke på det foreliggende grundlag træffe en afgørelse og har rejst nogle spørgsmål og bemærkninger til projektet. Se nedenfor. Disse skal besvares forud for, at komitéen kan tage stilling til, om projektet kan godkendes.
Det kan indledningsvist oplyses, at når komitéen har spørgsmål/bemærkninger til et projekt, skal det genbehandles på et komitémøde. Besvarelsen skal afspejles i projektets materiale.
Komitéen mangler overordnet set en tydeligere sammenhæng mellem hypotese, forskningsspørgsmål, metode og statistik. Komitéen finder, at det skal tydeliggøres, hvad formålet med projektet er. Det er angivet, at formålet med projektet er at "undersøge, hvorledes immunsystemet i raske personer reagerer på vaccinen", men dette formodes efter komitéens vurdering allerede at være kendt.
Herudover skal fremgangsmåden i projektet beskrives med betydeligt højere detaljeringsgrad. Det skal herunder fremgå, hvilke specifikke vacciner og analyser, I anvender. Det skal være helt klart hvilke metoder, I vil anvende i projektet, samt hvilke data, I vil sammenligne, for at undersøge jeres hypotese.
Der mangler herunder en præcisering af, hvorfor I har valgt de beskrevne analyser, hvad de forventes at vise, og hvad sammenhængen er med hypotese og forskningsspørgsmål. Det skal herunder være tydeligt hvilken immunrespons, I vil måle på i projektet.
Komitéen savner en nærmere beskrivelse af projektets statistiske overvejelser. Det er for komitéen ikke klart, hvad sammenhængen er mellem det primære endepunkt og styrkeberegningen. Herudover savner komitéen, at det ved beskrivelsen af projektets statistiske overvejelser angives hvilke data, der vil blive sammenlignet, samt hvilke metoder, der vil blive anvendt i den forbindelse.
Det skal i sammenhæng med ovenstående tydeliggøres, hvilke grupper man sammenligner i projektet og hvordan, da projektet i sit design ikke indeholder en kontrolgruppe. Der skal i den sammenhæng peges på, at aldersgruppen 18-80-årige ikke er en immunologisk homogen gruppe, og at det skal forklares, hvordan I vil tage højde for dette.
Komitéen finder, at der i den beskrevne rekrutteringsproces kan være en risiko for, at forsøgspersonerne føler sig presset til at deltage i projektet, som følge af deres ansættelsesforhold på hospitalet, herunder det over/underordnelsesforhold, der måtte være til den leder, der præsenterer projektet på det interne møde. Der må derfor i projektet beskrives mere tydeligt, at det er frivilligt for de ansatte at deltage, og at de frivilligt kan træde ud undervejs i forsøget, hvis de ønsker dette.
Det er uklart, om projektet indeholder mere eksplorative elementer. Såfremt dette er tilfældet, skal dette beskrives præcist.
Komiteen bemærker, at det kan overvejes, om der er behov for yderligere eksklusionskriterier, for eksempel at der foreligger immundefekter, eller at man har modtaget andre vacciner før eller op til seks uger efter, at anden blodprøve bliver taget. Dette for at undgå fejldata i projektet.
Komitéen kan desuden tilkendegive, at såfremt projektet efter besvarelsen af ovenstående kan godkendes, vil følgende skulle tilrettes i projektmaterialet:
1. Det skal i deltagerinformationen præciseres, at forsøgspersonerne til enhver tid kan trække et samtykke til deltagelse tilbage. Der henvises til anmeldelsesbekendtgørelsens § 12, stk. 1, nr. 2.
2. Det skal i protokollens økonomiafsnit angives, om forsøgsansvarlige har økonomisk tilknytning til virksomheder eller fonde med interesser i projektet. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 9, og anmeldelsesbekendtgørelsens § 4, stk. 1.
3. Det skal i protokollens metodeafsnit specificeres hvilke immunologiske forsøg, de hvide blodlegemer vil blive anvendt til. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 9, og anmeldelsesbekendtgørelsens § 4, stk. 1.
4. Der er i deltagerinformationens henvist til persondataloven. Da denne lov er forældet, skal henvisningen rettes til databeskyttelsesloven. Der henvises til anmeldelsesbekendtgørelsens § 11, stk. 1.
5. Beskrivelsen af opbevaringen af det biologiske materiale skal uddybes. Det skal angives i) at de hvide blodlegemer opbevares i en forskningsbiobank, ii), om plasma og serum fra blodet destrueres efter analyse, eller om det opbevares i en forskningsbiobank, iii) hvor længe materialet opbevares i forskningsbiobanken, samt iv) hvad formålet med opbevaringen i forskningsbiobanken er. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 16, og § 6, samt anmeldelsesbekendtgørelsens § 11, nr. 1.
6. Det skal angives, at databeskyttelsesreglerne fortsat overholdes i relation til det materiale, der bliver gemt til fremtidig forskning. Der henvises til komitélovens § 2, nr. 16, og § 6, samt anmeldelsesbekendtgørelsens § 11, nr. 1.
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Bilag 1: 116227 Anmeldelsesblanket underskrevet (D14130370) (1)
Bilag 2: H-25030534 Projektbeskrivelse ren version (D14299477)
Bilag 3: H-25030534 resume ren version (D14299480)
Bilag 4: H-25030534 Patientinformation ren version (D14299474)
Bilag 5: H-25030534 samtykkeerklæring (D14299481)
Tomt indhold
Referat
Tomt indhold
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Tomt indhold
Referat
Tomt indhold
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Tomt indhold
Referat
Tomt indhold
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Tomt indhold
Referat
Tomt indhold
Kontrol
Efter komitelovens § 17, stk. 3 fastlagde komiteen, at projektet efter godkendelsen og i forsøgets løbetid skal følges med (sæt kryds):
X Generel kontrol
Kontrol (beskrives nærmere)
Såfremt projektet ikke har opnået endelig godkendelse endnu, er ovennævnte en tilkendegivelse fra den samlede komite, såfremt betingelser opfyldes korrekt.
Knyttet til sagsnr.
Den etiske problemstilling/etiske overvejelser
Medlem, der kommer med udkast om problemstilling
Det videre forløb (skal problemstilling f.eks. på næste møde)
Har komiteen under dette møde oplevet sager af særlig videnskabsetisk interesse, som kan medtages i den fælles årsrapport for de videnskabsetiske komiteer?
Knyttet til sagsnr.
Den etiske problemstilling/etiske overvejelser
Medlem, der kommer med udkast om problemstilling
Det videre forløb (skal problemstilling f.eks. på næste møde)
Tomt indhold