NEXT-samarbejdet fokuserer på at fremme antallet af tidlig fase kliniske forsøg, hvor nye lægemidler første gang testes på mennesker. Ambitionen for NEXT-partnerskabet er at medvirke til at gøre Danmark til et foretrukket land for lægemiddelvirksomheder til at foretage de helt tidlige afprøvninger af nye lægemidler på patienter.
Innovationsfonden har af to omgange investeret i NEXT-partnerskabet med i alt 92,4 mio. kr. (hvor de 12 mio. kr. kommer fra regionerne) i projektperioden 2014 frem til 2019, og bliver trods sin kun 2-årige levetid jævnligt fremhævet som en stor succes, der har været med til at sikre en markant stigning i antallet af kliniske forsøg.
Der skal i henhold til aftalen med Innovationsfonden findes en model for videreførelse af NEXT-partnerskabet når Innovationsfondens midler til det nuværende NEXT udløber i 2019.
Timingen for drøftelser vedrørende videreførelse af NEXT er rigtig god da det falder sammen med anbefalingerne fra regeringens Life Science Vækstteam(offentliggjort 31. marts 2017), og hvori det anbefales at NEXT videreføres som et nationalt offentligt privat partnerskab med deltagelse af stat, regioner og virksomheder.
Regeringen har som led i sit erhvervs- og iværksætterudspillet "Sammen om fremtidens virksomheder” (offentliggjort d. 30. august 2017) foreslået afsat en årlig pulje på 30 mio. kr. til at følge op på anbefalingerne fra Life Science Vækstteamet.
På baggrund heraf har formandskabet for NEXT hos Sundheds- og Ældreministeriet og Erhvervsministeriet, afsøgt mulighederne for at staten med virkning fra 1. januar 2018 bidrager til videreførelse af NEXT med en fast årlig bevilling på finansloven til drift af NEXT-sekretariatet.
Tilbagemeldingen fra ministerierne har været, at man i udgangspunktet forholder sig positivt ift. at afsøge mulighederne for at tilvejebringe en finanslovsbevilling til NEXT-samarbejdet. Ministerierne har dog samtidig understreget, at en væsentlig forudsætning herfor vil være, at regionernes Èn indgang funktion (dvs. regionernes indgangsport for lægemiddelvirksomheder mm. til at gennemføre kliniske forsøg på hospitalsafdelinger) og NEXT-sekretariatet slåes sammen, således at der – i overensstemmelse med vækstteamets anbefaling skabes en samlet national indgang for koordination af klinisk forskning under NEXT-sekretariatet.
Videreførelse af NEXT - en model for det fremtidige samarbejde
I modellen arbejdes der med en national konstruktion, hvor de fem regioner sammen med staten og private aktører (private virksomheder og fonde) bidrager finansielt til NEXT fra 2018 og frem. Finansieringen omfatter aftalte aktiviteter i NEXT-sekretariatet (markedsføring af dansk klinisk forskning, koordinering af nationale netværk, rådgivning & formidling, arbejde med patientinvolvering, administration af midler, dialog-forum for myndigheder, betjening af Styregruppe mm.) etablering af nye NEXT-netværk og vedligehold/drift af eksisterende NEXT-netværk.
De bærende principper for den fremtidige NEXT-model er følgende:
- NEXT skal bringes ind på nationalt niveau som led i en fælles styrket national strategisk indsats indenfor klinisk forskning
- NEXT videreudvikles som et offentligt-privat partnerskab
- Videreførelse af eksisterende 4 centre + etablering af 6 nye centre som dækker alle kliniske faser
- Videreførelse af NEXT sekretariatet, herunder integration af Én indgang for kliniske forsøg og Medtech funktion (Clinical Trials Office Denmark/CTOD) med NEXT-sekretariatet
- I modellen er der efter ønske fra regionerne indbygget en grad af regional selvbestemmelse ift. de enkelte regioners deltagelse i NEXT. Dette skal bl.a. sikre, at der tages højde for de forskelle, der findes hvad angår bl.a. fordelingen af specialer regionerne imellem, og at der i de enkelte regioner opleves en reel nytteværdi i at indgå i de forskellige NEXT-netværk.
Finansiering af NEXT
Finansieringen af ”kernen” i NEXT er for indeværende foreslået opdelt op i tre overordnede udgiftskategorier med et samlet budget for perioden 2019-2023 som forventes at blive på ca. 90-100 mio. kr.
- Generelle omkostninger til drift af NEXT-sekretariatet.
- Etablering af nye centre udgift til det første år.
- Vedligehold og drift af tidlige fase 1 og 2 kliniske forsøg inden for samtlige centre fra 2019-2023.
I samme periode – og som led i anbefalingerne fra Life Science væksttemaet om at NEXT skal omfatter alle faser af kliniske forsøg - forventes regionerne at finansiere opbygning og vedligehold af virksomhedsinitierede fase III-forsøg(dvs. forsøg med mange deltagende forsøgspersoner).
Som anført ovenfor pågår der forhandlinger med staten om en finanslovsbevilling til NEXT. Det er forventningen at staten vil bidrage med en årligt bevilling til NEXT-sekretariatet.
Såfremt dette falder på plads vil regionerne skulle stå for at dække udgifterne til etablering og drift af de enkelte NEXT-netværk. Regionerne vil i givet fald først kunne afsætte budget til NEXT-samarbejdet i budgetforhandlingerne i 2018 med virkning fra 2019.
Virksomhedernes bidrag til NEXT-samarbejdet
Som led i den foreliggende model for videreførelse af NEXT indgår, at deltagende virksomheder bidrager direkte til NEXT-konstruktionen med et årligt medlemsbidrag. Det estimeres at ca. 20 virksomheder vil være interesserede i at betale et årligt medlemsbidrag på 50.000 kr., hvilket vil give en forventet årlig indtægt på 1 mio. kr. til aktiviteter i NEXT.
De kommercielle kliniske forsøg på hospitalerne finansieres som hidtil 100 pct. af virksomhederne. Lægemiddelvirksomhederne anvendte i 2016 ca. 210 mio. kr. til gennemførelse af kliniske forsøg på kliniske afdelinger og til anden klinisk forskning i Danmark, et niveau der forventes at stige i de kommende år. Samlet forventes virksomhederne at bidrage med en finansiering på minimum 1,26 mia. kr. i perioden 2018-2023.
Regionernes fordeling af omkostninger til NEXT
Det vil være forventningen, at regionerne hver især skal bidrage til at til at dække etablerings- og driftsomkostningerne ved de nuværende og kommende NEXT centre. I modellen arbejdes der ud fra, at de enkelte regioner bidrager økonomisk ud fra det antal afdelinger, der indgår i de enkelte NEXT-netværk.
I forhold til regionernes Én indgang funktion forudsættes denne – trods integrationen med NEXT-sekretariatet - fortsat at skulle betales af de enkelte regioner. Dette giver de enkelte regioner mulighed for at justere ressourceanvendelsen i forhold til den lokal-regionale efterspørgsel.
Forventede udgifter for Region Hovedstaden til videreførelse af NEXT 2019-2023
Baseret på erfaringerne fra den nuværende sammensætning af afdelinger i de 4 eksisterende NEXT-netværk, er det forventningen at Region Hovedstaden skal dække ca. 30 pct. af de samlede omkostninger til etablering og drift af NEXT-netværk i perioden 2019-2023.
Det omtrentlige udgiftsniveau for Region Hovedstaden til NEXT forventes forsigtigt anslået at blive i størrelsesordenen 25-30 mio. kr. eller ca. 5-6 mio. kr. per år i en 5-årig periode (2019-2023).
Den videre proces
I den kommende tid vil der være tale om en proces i to spor.
På den korte bane frem til årsskiftet skal der skabes en robust model, som kan sikre opbakning fra alle 5 regioner og staten. Som led heri har administrationen givet principiel opbakning til en sammenlægning af regionernes én indgang funktion og NEXT. I forbindelse hermed skal regionerne muligvis også tage stilling til og godkende evt. andre statslige betingelser for at komme på finansloven.
Sideløbende hermed og strækkende ind i 2018 skal regionerne tage stilling til og endeligt godkende regionernes finansielle forpligtelse til driften af NEXT-netværkene i perioden 2019-2023.
En endelig model for NEXT, herunder med klar angivelse af Region Hovedstadens bidrag til finansieringen, forventes forelagt regionsrådet i forbindelse med budgetforhandlingerne for 2019.